Khẩu trang y tế là thiết bị y tế, theo Nghị định 36/2016/NĐ- CP của Chính phủ, Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
Sản xuất khẩu trang y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì sản phẩm khẩu trang y tế liên quan lớn đến sức khỏe của con người, nhất là trong thời điểm đại dịch covid-19 đang diễn biến rất phức tạp và có nguy cơ bùng phát.
Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật đối với những cơ sở sản xuất, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế.
TQC là tổ chức chứng nhận được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, khẩu trang y tế, bộ đồ quần áo bảo hộ y tế (xem chỉ định tại đây) sẽ trực tiếp đánh giá và cấp chứng nhận cho cơ sở sản xuất, doanh nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí vì không qua trung gian.
Nhằm hỗ trợ tốt nhất cho doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian tìm hiểu và chi phí đi lại … ngoài dịch vụ chứng nhận ISO 13485, TQC sẽ hỗ trợ doanh nghiệp công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế tại Sở Y tế, đây là quy định của nhà nước mà các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải thực hiện.