TQC triển khai ⭐️Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 ✅Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay✅ Đào tạo Chuyên gia đánh giá nội bộ, kiểm soát nôi bộ hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế. Liên hệ ngay!
⭐️ Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
⭐️ Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn
Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
⭐️ Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);
II. Dịch Vụ Chứng Nhận ISO 13485 Mới Nhất Năm 2023 Của TQC CGLOBAL
Thông tin về Trung tâm TQC CGLOBAL
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định).
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt loại hình hay quy mô. TQC CGLOBAL gợi ý những tổ chức thường áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 như:
- Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển TTBYT.
- Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng TTBYT.
- Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.
- Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan.
- Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh TTBYT.
- Các bệnh viện, phòng lab…thường xuyên sử dụng TTBYT.
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý hệ thống chất lượng an toàn sản phẩm trang thiết bị y tế.
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.